4月14日，美國眾議院批準(zhǔn)了兩項旨在降低處方藥價格的法案，并將其提交給喬．拜登（Joe Biden）總統(tǒng)簽署。《促進(jìn)生物仿制藥教育法》和《確保創(chuàng)新法》由路易斯安那州共和黨參議員比爾．卡西迪（Bill Cassidy）等提出，旨在廣泛改善現(xiàn)有市場，促進(jìn)更便宜的仿制藥的獲取。

《促進(jìn)生物仿制藥教育法》

《促進(jìn)生物仿制藥教育法》主要關(guān)注教育，由卡西迪和新罕布什爾州民主黨參議員瑪吉．哈桑（Maggie Hassan）提出?？傮w而言，法案呼吁創(chuàng)建并維護(hù)一個網(wǎng)站，為醫(yī)療保健服務(wù)提供者、病人和護(hù)理人員提供教育材料，內(nèi)容涉及生物制品（包括生物仿制藥產(chǎn)品和可互換生物仿制藥產(chǎn)品）的術(shù)語含義、審查標(biāo)準(zhǔn)和許可。

哈桑在新聞稿中稱：“生物仿制藥替代品可以挽救生命并降低醫(yī)療保健成本，但是目前，新罕布什爾州和全國各地的許多醫(yī)生和患者對這種可負(fù)擔(dān)得起的選擇一無所知。”

卡西迪指出：“國會采納這些法案有可能降低病人購買處方藥的成本，對納稅人也如此，因為納稅人也要支付很多賬單?！洞龠M(jìn)生物仿制藥教育法》將提高醫(yī)生和病人的認(rèn)識，即這些藥品有效且更加便宜?！?/p>

《確保創(chuàng)新法》

《確保創(chuàng)新法》由卡西迪和明尼蘇達(dá)州民主黨參議員蒂娜．史密斯（Tina Smith）和堪薩斯州共和黨參議員羅杰．馬歇爾（Roger Marshall）提出。根據(jù)新聞稿，該法案將“對藥品專有權(quán)進(jìn)行澄清，以防止向那些并非真正創(chuàng)新并過度拖延低價仿制藥進(jìn)入市場的產(chǎn)品授予市場專有權(quán)?！?/p>

盡管該法案沒有提及專利，但提到“專利常青化”“專利叢林”“產(chǎn)品改良”等實踐，國會之前也關(guān)注過這些問題。在2019年就該話題舉行的聽證會上，參議員引用了如下數(shù)據(jù)：

對于美國12個主要藥品，藥企平均提交了125件專利申請，平均享有38年的市場獨占期，幾乎是保證期限的2倍（康涅狄格州民主黨參議員理查德．布盧門撒爾）。

2019年的一項研究發(fā)現(xiàn)，在美國，處方藥的價格人均為1016美元，是可比較國家平均價格的2倍，品牌名稱僅占該國處方藥的10%，但占該國藥品支出的77%（加利福利亞州民主黨參議員黛安．范士丹）。

在同一聽證會上，美國藥品研究與制造商協(xié)會（PhRMA）指出：

將一款藥品推向市場需要10到15年的時間和26億美元的成本。僅2016年，制藥業(yè)支出900億美元，是其他制造業(yè)平均成本的6倍，并且沒有成功保障。90%的產(chǎn)品沒有投放市場。

在《哈奇－瓦克斯曼法案》頒布之前，19%的處方藥都是仿制藥?，F(xiàn)在，有90%是仿制藥。

新聞稿指出，如果一家公司發(fā)明了一種創(chuàng)新型新藥，他們就享有在一定期限內(nèi)銷售藥品的專有權(quán)。但是，企業(yè)發(fā)現(xiàn)了對同一藥品的新的創(chuàng)新可以主張權(quán)利的漏洞，以此延長獨占期并阻止較便宜的仿制藥進(jìn)入市場，而這些創(chuàng)新并不是真正的創(chuàng)新。

史密斯表示：“我們應(yīng)為正在艱難購買救命處方藥的美國人挺身而出。在我們應(yīng)對新冠疫情公共衛(wèi)生和經(jīng)濟危機時，這點尤為重要?！?/p>

馬歇爾補充稱，作為一名醫(yī)生，他認(rèn)為現(xiàn)有監(jiān)管對病人獲取食品藥品管理局批準(zhǔn)的仿制藥造成了不必要的延誤。法案確保救命藥讓人負(fù)擔(dān)得起，同時確保先進(jìn)藥品的創(chuàng)新。

在兩黨的廣泛支持下，拜登很可能會簽署法案。（編譯自www.ipwatchdog.com）

翻譯：羅先群　校對：王丹

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